丽珠医药集团股份有限公司托珠单抗注射液新适应症获批 全球新动态

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丽珠集团（000513）于5月8日发布公告称，近日，丽珠医药集团股份有限公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B01996、2023B01997），批准托珠单抗注射液增加用于 CAR-T 细胞引起的严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）以及用于 2 岁或 2 岁以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎（sJIA）两个适应症。有关情况如下：

药品通用名称：托珠单抗注射液 英文名：Tocilizumab Injection 商品名称：安维泰® 剂型：注射液 规格：80mg/4mL 注册分类：治疗用生物制品 上市许可持有人及生产企业：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申请内容：根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》等申请适应症外推，增加参照药雅美罗国内已获批的适应症：1、细胞因子释放综合征（CRS）；2、幼年特发性关节炎(sJIA)。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求：1、批准本品补充申请增加用于 CAR-T细胞引起的严重或危及生命的细胞因子释放综合（CRS）适应症，具体为：用于治疗成年和 2 岁及以上患者由嵌合抗原受体（CAR）T 细胞引起的重度或危及 生命的细胞因子释放综合征（CRS）；2、批准本品补充申请增加用于 2 岁或 2岁以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎（sJIA）适应症，具体为：用于治疗此前经非甾体抗炎药（NSAIDs）和糖皮质激素治疗应答不足的 2 岁或 2 岁以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎（sJIA），可作为单药治疗（对甲氨蝶呤不耐受或不宜接受甲氨蝶呤治疗）或者与甲氨蝶呤联合使用。

潇湘晨报综合

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